日前，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的今年一季度市場環(huán)境形勢分析顯示：一季度，我國食品藥品安全形勢總體向好。全國共完成并公布食品安全監(jiān)督抽檢結果43.3萬批次，樣品合格率為97.4%；完成藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督抽檢1.9萬批次，合格率為96.5%。
一季度，共檢查食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)545.9萬家次，累計對96家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)開展106次體系檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)主體12.4萬家次，完成整改17.8萬家次，收回藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范證書20張，撤銷藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范證書324張。發(fā)布食品抽檢信息通告12期、不合格藥品通告5期、國家醫(yī)療器械質量公告2期、不合格化妝品通告9期，公開2017年所有醫(yī)療器械境外檢查結果，接收投訴舉報信息31.2萬件。各地共完成不合格食品風險控制、下架召回、行政處罰、信息公布等核查處置任務5226件。
國家市場監(jiān)管總局表示，一季度市場環(huán)境形勢分析顯示，食品藥品抽檢合格率與去年基本持平。開展食品、食用農產(chǎn)品、嬰幼兒配方乳粉、元旦春節(jié)食品專項等抽檢監(jiān)測工作，全國食品藥品市場供應穩(wěn)定有序，人民群眾食品藥品消費安全總體得到保障。
在打擊食品藥品安全違法犯罪方面，各級食品藥品監(jiān)管部門加強行政執(zhí)法，切實加大對違法犯罪行為的打擊力度。深入開展食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治行動，向社會公布10起典型案例，鞏固整治成果，增強消費者自我保護意識。
對“3·15”晚會曝光的“山寨”飲料等問題，***時間派出工作組，指導地方及時查處違法企業(yè)，其中涉嫌犯罪的問題已移送公安機關立案偵查。一季度共查處食品藥品違法案件7.9萬件，罰款8.4億元，吊銷許可證75件，搗毀制假售假窩點148個，移送司法機關處理案件1137件，保持了打擊違法犯罪的高壓態(tài)勢。
為防范系統(tǒng)性、區(qū)域性食品藥品安全風險，一季度下達了全年監(jiān)督抽檢計劃，部署對135萬批次食品、162種高風險藥品和64種重點醫(yī)療器械抽檢工作。研究制定食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃，組織開展含鋁佐劑疫苗和流感疫苗、食用植物油專項檢查，開展校園及周邊“五毛食品”整治、網(wǎng)絡餐飲服務食品安全監(jiān)測等。
藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革取得新進展。藥品注冊申請積壓已由高峰時的2.2萬件降至4000件以內，各類藥品注冊申請基本實現(xiàn)按時限審評審批。研究起草《藥品上市許可持有人管理辦法（試行）》，為全面推行相關制度做好準備。深入推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，截至今年一季度，已有17個品種22個品規(guī)通過一致性評價并對外公布。積極推進藥品注射劑再評價、藥品品種檔案建立等工作。我國提議的“醫(yī)療器械臨床評價”項目在國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）第13次管理委員會會議立項，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告明確我國適用部分國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）二級指導原則的相關事項，藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管與國際接軌的步伐進一步加快。一季度共審議批準66個藥品品種上市，核發(fā)國產(chǎn)藥品批準文號96個，進口藥品注冊證48個，港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證8個，進口藥品分包裝批準文號17個；完成醫(yī)療器械產(chǎn)品審批448項。
在食品藥品法規(guī)標準建設方面，一季度印發(fā)了2018年立法計劃，加快推進《藥品管理法》《食品安全法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的制修訂，實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》。制定印發(fā)《關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見》，組織研究食品分類標準草案，發(fā)布2020年版《中國藥典》編制大綱，印發(fā)《醫(yī)療器械標準規(guī)劃（2018—2020年）》。
在推進食品藥品監(jiān)管方式創(chuàng)新方面，聯(lián)合科技部印發(fā)《關于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導意見》，對促進監(jiān)管科技研發(fā)、建設創(chuàng)新基地、服務產(chǎn)業(yè)集群等進行系統(tǒng)部署。優(yōu)化化妝品監(jiān)管方式，將進口非特殊用途化妝品備案管理試點范圍擴大到11個自由貿易試驗區(qū)。加大科普宣傳和信息公開力度，召開2017年食品安全抽檢信息新聞發(fā)布會。積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+”食品藥品安全，推進國家食品安全信息平臺建設和食品藥品生產(chǎn)許可電子化證書管理，促進信息系統(tǒng)互聯(lián)互通和信息共享。將注冊備案、抽檢檢查、產(chǎn)品召回、風險警示等信息納入主動公開范圍，以信息公開提升監(jiān)管效能，督促企業(yè)落實主體責任。
生產(chǎn)技術部
2018.05.15
